藥品穩(wěn)定性箱子對于顆粒劑處方優(yōu)選使用

    上海博迅股份有限公司生產(chǎn)的BXY-150 型中醫(yī)藥穩(wěn)定性試驗箱，在其中取新五汁飲顆粒劑(0.5 g 左右)， 平鋪于干燥至恒重的測量圓盤中，精密稱定，儀 器預熱 0.5 h 后，開始測定，讀數(shù)，至連續(xù) 2 次測 量的數(shù)據(jù)差異≤5 mg 為止，根據(jù)減失的質(zhì)量，計 算供試品中含水量(%)。含水量(%)=(干燥前質(zhì)量? 干燥后質(zhì)量)/干燥前質(zhì)量×100%。稀釋劑的作用是使干 浸膏粉黏附性和吸濕性下降，改善口感和色澤， 加速溶化，有利于成型。故分別考察以乳糖、無 水葡萄糖、可溶性淀粉、微晶纖維素為稀釋劑時 對成品外觀、澄明度、溶化性、色澤、口感的影 響(甘露醇為 矯味劑，稀釋劑、矯味劑的用量分別是干浸膏量 的 1 倍)，由好至差按等級排列成 4~1，最好者定 為 4，最差者定為 1，進行等級一致性檢驗。

   新五汁飲顆粒劑處方中 藥材皆為藥食同源藥材，制成干浸膏粉，口感不 佳，需加入矯味劑改善口感，故選擇 6 種矯味劑 配方，考察對成品外觀、口感、澄明度、溶化性、 色澤的影響( 乳糖為稀釋劑，稀釋劑、矯味劑的用量分別是干 浸膏量的 1 倍)，由好至差按等級排列成 6~1，最 好者定為 6，最差者定為 1，進行等級一致性檢驗，口感、溶化性、色澤和澄明 度的評分等級和平方(R2 )代入公式(1)和公式(2)， 計算 S 及 X2 ，其中，m=5，n=6。結果表明 S=375.5， χ2 =21.46。根據(jù)ν=5，查表得χ2 0.05(5)=12.59，可知 χ2 >χ2 0.05(5)，表明 P<0.05，檢驗結果有統(tǒng)計學意義， 即各矯味劑對外觀、口感、溶化性、色澤和澄明 度有顯著性差異。赤鮮醇作矯味劑最好，兼有稀 釋劑作用。