實(shí)驗用物料濕熱滅菌實(shí)踐

通過對實(shí)驗室內(nèi)一臺濕熱滅菌器性能驗證，優(yōu)化濕熱滅菌驗證工藝并提出可操作性的建議。方法 ：利用無線測溫儀監(jiān)測滅菌器腔體溫度均勻度、溫度波動度、滅菌時間、最小等效滅菌時間（F0）和生物指示劑等信息，分析滅菌效果。結(jié)果 ：經(jīng) 30 次驗證的實(shí)驗結(jié)果均符合滅菌驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 ：所有數(shù)據(jù)可以得出連續(xù)、重現(xiàn)、一致的驗證結(jié)果，證明該滅菌器具備良好的滅菌性能且可以投入使用。建議重點(diǎn)關(guān)注冷點(diǎn)分析、最難裝載、D 值與初始污染菌研究，以保證滅菌工藝處于受控狀態(tài)。

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備，適用于耐高溫、高壓、高濕的醫(yī)用器械或其他待滅菌品 。美國注射劑協(xié)會（Parenteral Drug Association，PDA）第48 號技術(shù)報告提示 ：GMP 要求的滅菌柜是一種濕熱滅菌柜，其建造應(yīng)符合制藥行業(yè)衛(wèi)生設(shè)計要求 。WHO對驗證的定義是 ：通過一系列活動產(chǎn)生文件證明某一程序（操作）能夠達(dá)到某個預(yù)期的目的。濕熱滅菌程序依賴于飽和蒸汽的直接接觸，此過程中蒸汽與液態(tài)水處于平衡狀態(tài)。濕熱滅菌過程中物理和微生物結(jié)果之間的一致性是滅菌驗證中最重要的部分。按照賦予被滅菌品的殺滅效力衡量，應(yīng)當(dāng)從物理和生物兩方面來證明最低合格滅菌程序的合理性 。物理確認(rèn)的目的是獲取物理數(shù)據(jù)并證明程序始終達(dá)到滅菌程序設(shè)計時確定的熱穿透要求。生物指示劑（biological indicator，BI）的目標(biāo)是獲取所開發(fā)的滅菌程序?qū)嶋H達(dá)到了生物殺滅效力，BI 的選擇取決于滅菌方法和滅菌程序 。